“但凡是要正式流通在市场上的原研药，都是必须要把处方公布出来的！”
吕莹莹一脸认真地看着会议室里的这群人，然后低声嘱咐了旁边的助手几句，在助手僵硬而略显慌张的动作中，几份原本用作其它用途的资料出现在了众人面前。
熟练地将一份资料翻到第五页，土狗同学将上面的分子结构图朝着众人高高举起：“诸位领导，以这款药品为例，这是我们计划仿制的一款药……也是国外非常常见的一款胃病药物，泮托拉唑钠注射剂。”
“这上面的处方信息非常清楚，包括45.1mg泮托拉唑钠、1mg依地酸二钠，以及氢氧化钠调节PH至9.0-10.5，采用冻干工艺。”
见到工作人员走了过来，想必是想把资料拿过去，让领导把这一块的内容看的更清楚之后，土狗同学麻溜地将其余几份资料翻到了对应的内容，然后一并递了过去。
“在制药行业，只要你愿意，你随时都可以获取绝大部分欧美地区市面流通原研药品的完整的，或者相对完整的处方信息……因为这些药品一般都会优先流入阿美莉卡市场，而根据FDA的规定，凡是要在阿美莉卡流通的药品，必须公布其处方，甚至是配比和工艺。”
“当然，不同类型的产品，FDA在这一块对其的要求也不尽相同……比如所有的注射剂产品处方配比必须全部公布出来，而口服固体制剂则只需要公布处方和辅料名称，配比则无需公布；”
或许是此时的国情使然，某个胖老头听到FDA那边竟然要求将原研药的处方完整公布出来之后，先是惊诧的不得了，再听到口服固体制剂不需要公布辅料配比信息的时候，却是眼睛一亮，似乎抓住了什么漏洞。
只不过还没等他开口，土狗同学就将他刚刚升起的小骚动压了下去：“当然，由于中西医的观点差异，对于口服固体药物来说，辅料处方并没有那么重要，因此公不公布其实并不重要……事实上，即便是仿制药，只要在IIG(辅料数据库）的规定用量范围内使用辅料，与原研药达到等效要求，也照样可以获得FDA的审批通过。”
“上面是FDA的规定，而在我国，只要一个原研药注册申报进入，它的全套注册资料，包括处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准，任何一家仿制药公司都能得到，这不是什么难事……只不过正是由于我们国家在这一方面的要求比FDA还要严格，再加上目前国内人均收入水平摆在那，因此有许多国外的原研药并不愿意进入华夏，我们才不得不采用这种迂回路线，直接从FDA那边获取部分药品的处方信息，然后在国外生产相关的仿制药（说个不算冷知识的冷知识，FDA在准入审核这个环节，标准其实是非常宽松的，只不过在临床效果监罚这一块，却非常严。）”
那个胖老头闻言，终于还是忍不住了：“吕经理，就算是知道了处方配比又如何？”
“就如你所说，这些年注册申报进入我国的欧美原研药并不少，他们的处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准也一五一十地注册在案了……但那又如何？”
“这几年来国内的相关仿制药不是照样达不到人家的效果？”
“事实证明，仿制药活性成分就是达不到原研药的纯度！”
“而药品不比其它，是关系到广大人民群众身体健康的特殊物品……如果在没有国家文件的指示下，就贸然在德州地区进行大规模的仿制药平替，耽误了人民群众的及时治疗，造成了恶劣的影响，是要出大乱子的！”
土狗同学先是诧异地看了看这个胖老头，然后又扫了一眼叶涛，发现这位常务只是静静地坐在那，仿佛一座木雕似的。
虽然把不准叶涛的不置一言是什么意思，但脾气有些上来了的土狗同学却直杠杠地对这话进行了反驳：“这位领导，虽然我承认如今国内的大部分仿制药的确达不到原研药的效果，这中间也存在着种种问题，但一码归一码，您要是仅凭这就说仿制药的活性成分达不到原研药的纯度……那、那、那就是不对了。”
第402章 “原研地产化”背后的文章（2）